第121章 我不是药神(7)(2/2)
长河的首席科学官额头冒汗,支吾着无法给出肯定答复。
沈清言乘胜追击:“我建议委员会,立即要求企业提供所有关于药物代谢产物的研究记录,并委托第三方权威机构,采用高分辨率质谱等技术,对服用‘康安泰’的患者或实验动物血浆样本进行回溯性分析,验证这种毒性代谢物的存在。”
这个提议合情合理,且直指要害。委员会经过短暂讨论,当场采纳。
接下来的几天,听证会变成了长河生物的滑铁卢。在委员会强大的压力和沈清言精准的科学指引下,越来越多的数据和问题被揭露出来:原始实验记录缺失、关键病理切片“意外”损坏、临床试验中多个严重不良事件被刻意隐瞒或轻描淡写……
第三方检测机构的初步结果也很快反馈回来,在保留的样本中,确实检测到了沈清言预测的那种高风险毒性代谢物,且浓度与药物剂量和肝毒性指标呈正相关。
铁证如山!
长河生物的防线彻底崩溃。首席科学官在最后一次听证会上,面对连珠炮似的质询,精神恍惚,几乎无法完整回答问题。
独立调查委员会得出了最终结论:“康安泰”注射液临床前及临床试验数据存在系统性、广泛的造假和隐瞒,药物本身存在严重且未被充分披露的安全隐患,不予批准上市。建议对长河生物医药科技有限公司依法进行严厉处罚,对相关责任人员追究法律责任。同时,对药监局内部审评流程中可能存在的失职渎职行为进行进一步调查。
消息正式公布,举国哗然。媒体铺天盖地地报道了这一惊天丑闻,公众的愤怒被点燃。长河生物股价崩盘,面临巨额索赔和刑事调查。周启明被正式立案调查。之前为“康安泰”站台的专家们声誉扫地。
沈清言,或者说苏京墨,这个名字以“吹哨人”、“药监良心”的形象,出现在了各大媒体的报道中,虽然她本人拒绝了所有采访,低调地回到了工作岗位。
站在办公室的窗边,沈清言看着楼下渐渐散去的人群,心中并无太多喜悦,只有一种如释重负的平静。她完成了对这场悲剧的修正,阻止了灾难的发生。
但她的工作,还没有结束。制度的漏洞依然存在,唯有推动根本性的变革,才能防止下一个“康安泰”的出现。
她拿起笔,开始起草一份关于完善药品审评体系、加强上市后监管、建立严厉惩罚性赔偿制度的建议书……