第122章 我不是药神（8）（1/2）

“康安泰”事件的尘埃初步落定，但余波远未平息。

长河生物医药科技有限公司一夜之间从明星企业跌落神坛，面临的是证监会立案调查、投资者集体诉讼、银行抽贷断贷，以及无数原本寄希望于新药的患者和家属的愤怒与谴责。公司股价连续跌停，市值蒸发殆尽，最终走向破产重组的边缘已清晰可见。公司高层，包括那位曾威胁沈清言的张姓负责人，以及多位核心研发和管理人员，因涉嫌提供虚假证明文件罪、重大责任事故罪等被检察机关批准逮捕。

药监局内部也迎来了一场前所未有的整风。周启明被免去职务，开除党籍、公职，其涉嫌渎职、滥用职权及可能的利益输送问题，由纪检监察机关深入调查。一批与长河生物过往密切、在“康安泰”审评中未能严格履职或有不当行为的专家和官员，也受到了不同程度的纪律处分和组织处理。一时间，审评中心风声鹤唳，人人自危，却也隐隐透出一种刮骨疗毒后的清明。

风暴眼中的沈清言（苏京墨），却显得异常平静。她拒绝了所有媒体的采访请求，也婉拒了各种内部的表彰和破格提拔的意向。她很清楚，自己之所以能成功，很大程度上依赖于“修正者”带来的超越时代的认知和手段。真正的功臣，是那个最初发现问题、坚持良知、甚至付出生命威胁代价的苏京墨，以及那些在关键时刻站出来支持正义的王工、郑副主任等人。

她将所有的光环和赞誉都视作过眼云烟，将注意力全部集中在下一项，也是她认为最重要的工作上——推动制度的根本性变革，防止悲剧重演。

利用事件带来的巨大社会影响力和高层对药品安全问题的空前重视，沈清言开始系统性地梳理和起草一系列改革建议。她不再是单打独斗，郑副主任在事件后地位提升，成为了她强有力的支持者。王工等一批有识之士也聚集在她周围，形成了一个致力于推动监管科学和伦理建设的内部智库。

她起草的《关于进一步完善药品医疗器械审评审批制度的若干建议》厚达数十页，内容详实，逻辑严密：

1. 强化数据真实性核查与源头管理： 建议引入“研发现场随机核查”和“原始数据直接调阅”机制，打破企业提交什么、审评员就看什么的被动局面。建立基于风险的企业诚信档案，与审评优先级、检查频率挂钩。

2. 完善临床试验透明度： 强制要求所有药物临床试验在公共平台进行前瞻性注册，并在试验结束后一定期限内公开详细结果（包括阴性结果），接受社会监督。建立受试者伤害救济基金。

3. 建立审评人员职业保障与轮换制度： 保障审评员依法独立履行职责，不受不当干预。实行定期岗位轮换，防止与特定企业形成利益捆绑。设立内部吹哨人保护程序。

4. 引入第三方独立审评与争议解决机制： 对于重大、疑难或高争议品种，常态化引入国内外独立专家参与审评或组成争议仲裁委员会。

5. 大幅加强上市后监管与惩罚性赔偿： 建立更灵敏、覆盖更广的不良反应监测和预警系统。明确一旦发现上市前数据造假或隐瞒重大安全问题，企业将面临巨额惩罚性赔偿，甚至强制退出市场，相关责任人终身禁业并追究刑事责任。

这些建议并非空中楼阁，每一款都针对“康安泰”事件中暴露出的具体漏洞，既有前瞻性，又具备现实可操作性。郑副主任利用其影响力，将这些建议直接呈送到了更高层级的决策者案头。