第111章 新药临床试验，效果显着（1/2）

苍云山带回的稀有药材，为太清医药争取了宝贵的时间。

张启云将药材交给孙济世和林晓晓处理，自己则集中精力推进养元丹的临床试验。有了充足的原料，他们可以扩大试验规模，进行更严谨的科学研究。

“张医生，这是修改后的试验方案。”江若雪将一份厚厚的文件放在桌上，“按照您的建议，我们采用了多中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计。除了我们公司的治疗中心，还联合了省人民医院、江城大学附属医院等五家三甲医院。”

张启云翻阅方案。试验计划招募二百名渐冻症患者，随机分为两组：试验组服用养元丹，对照组服用外观相同的安慰剂。试验周期六个月，期间定期评估患者的运动功能、生活质量、神经电生理等指标。

“伦理委员会已经批准了方案。”江若雪继续说，“招募工作下周开始。不过……有个问题。”

“什么？”

“赵家可能从中作梗。”江若雪眉头微皱，“我收到消息，赵明轩最近频繁接触各大医院的神经内科主任，似乎在游说他们不要参与我们的试验。”

张启云冷笑：“意料之中。不过没关系，真正有医者仁心的医生，不会被赵家收买。而且……”

他顿了顿：“我们可以从患者端突破。养元丹的前期效果，患者和家属都看在眼里。口碑是最好的宣传。”

果然，患者招募开始后，报名人数远超预期。

短短三天，就有五百多名患者报名，远远超过二百人的计划名额。很多人是从外地赶来，甚至有病人家属跪在太清医药门口，恳求给一个机会。

“张医生，我们不能见死不救啊！”一个中年男人红着眼睛，“我父亲才五十八岁，确诊不到半年，现在已经坐轮椅了。求您救救他！”

面对这样的场景，张启云无法硬起心肠。他和江若雪、孙济世紧急商议后，决定扩大试验规模——将名额增加到三百人，同时设立一个“同情用药”项目，让不符合入组条件的重症患者也能获得药物治疗。

“但这会增加成本和风险。”江若雪提醒。

“钱的问题我来想办法。”张启云说，“至于风险……我们是医生，不能因为怕风险就见死不救。”

最终，三百名患者顺利入组。试验于一个周一的清晨正式启动。

第一批患者入住太清医药治疗中心。张启云亲自为每位患者做了详细检查，制定了个性化治疗方案。养元丹的剂量根据患者的病情严重程度和体质进行调整，配合针灸和康复训练。

试验开始后，张启云几乎住在了治疗中心。他每天工作十六个小时以上，查房、调整方案、记录数据、处理突发情况。江若雪劝他休息，他只是笑笑：“患者把命交给我，我不能辜负他们。”

第一个月，效果初步显现。

试验组的患者中，有百分之六十病情稳定，没有继续恶化；百分之二十症状轻微改善；只有百分之十病情仍在缓慢进展。而对照组的情况不容乐观：百分之八十病情恶化，只有百分之二十保持稳定。

“这个数据已经很有说服力了。”省人民医院神经内科的刘主任激动地说，“我治了三十年渐冻症，从没见过这么高的稳定率。张医生，你们这个药，真的可能改变这个病的治疗现状！”

第二个月，奇迹开始出现。

患者老周，六十二岁，退休工程师，确诊一年半。入组时，他双手已经无法握笔，说话含糊不清，需要搀扶才能站立。服用养元丹两个月后的一天早晨，他颤抖着用右手拿起了一支笔。

“我……我能拿笔了！”老周激动得泪流满面。

他的女儿拍下视频，发到了渐冻症患者交流群。视频里，老周用颤抖的手，在纸上写下了歪歪扭扭的三个字：“谢医生”。

这个视频像一颗炸弹，在患者群中引起了轰动。越来越多的人开始关注太清医药，关注养元丹。

第三个月，数据更加令人振奋。

试验组的患者中，百分之四十症状明显改善，百分之四十五保持稳定，只有百分之十五仍在缓慢进展。而对照组的患者，已经有三人因为病情恶化退出试验，转入试验组接受治疗。

“我们需要做中期分析了。”江若雪提议，“如果数据足够好，可以申请提前终止试验，让所有患者都用上药。”

张启云同意。他召集了试验监督委员会的所有专家，进行中期数据审查。

会议上，当一份份数据报告展示出来时，专家们都震惊了。

“这……这不科学！”一位老专家推了推眼镜，“渐冻症的疾病进展是不可逆的，怎么可能有这么多患者出现改善？”

“但数据不会说谎。”刘主任指着屏幕，“你们看，这是患者的肌电图变化。试验组患者的神经传导速度平均提高了百分之十五，而对照组平均下降了百分之二十。这是客观证据。”

“还有生活质量评分。”另一位专家补充，“试验组患者的评分平均提高了三十分，而对照组下降了十五分。这个差异具有显着的统计学意义。”

会议持续了三个小时。最终，监督委员会一致通过决议：提前终止试验，所有患者转为开放标签治疗，全部接受养元丹治疗。

消息传出，治疗中心沸腾了。患者和家属相拥而泣，医护人员也红了眼眶。

但张启云知道，这只是开始。

真正的挑战，是如何将养元丹推向更广阔的市场，让更多患者受益。而这需要药品批准文号，需要生产许可，需要销售渠道——每一步，都可能遇到赵家的阻挠。

果然，第二天麻烦就来了。

“张医生，药监局的人来了。”江若雪面色凝重地走进办公室，“说是接到举报，要对我们进行现场检查。”

来的是药监局药品审评中心的两位官员，还有三个所谓的“专家”。为首的官员姓郑，四十多岁，面无表情。

“张医生，我们接到实名举报，称你们的临床试验数据造假。”郑主任开门见山，“举报信附带了‘证据’，说你们在试验过程中，选择性记录数据，隐瞒不良反应，甚至贿赂患者说假话。”

张启云平静地问：“举报人是谁？”

“这个……按照规定，我们需要保护举报人隐私。”郑主任说，“但我们可以告诉你，举报人是你们试验的‘内部人士’，提供了详细的情况说明。”

内部人士？张启云心中一凛。太清医药的员工，都是经过严格筛选的，谁会背叛？

“郑主任，我们的试验全程有监督委员会监督，所有数据都有原始记录，随时可以接受审查。”江若雪说。

“那我们现在就开始审查。”郑主任挥手，“请提供所有患者的原始病历、检查报告、用药记录，还有你们的试验方案、伦理批件、研究人员资质……”

他列出了一长串清单。

张启云知道，这是赵家的手段。用所谓的“举报”拖延时间，消耗他们的精力。如果真按清单提供所有材料，至少需要一周时间，而这期间，他们什么也做不了。

“郑主任，我可以提供所有材料。”张启云说，“但我想请问，如果审查结果证明我们清白，举报人需要承担什么责任？”

郑主任愣了一下：“这个……要看具体情况。”

“也就是说，有人可以随便举报，浪费行政资源，干扰正常医疗活动，而不需要付出任何代价？”张启云语气转冷，“如果是这样，我是不是也可以去举报济世堂的所有药品？”

郑主任脸色变了变：“张医生，你这是威胁吗？”

“不是威胁，是讲道理。”张启云站起身，“我们的试验数据，监督委员会的专家已经审查过，一致认为真实可靠。如果药监局有疑问，可以请更权威的专家来复核。但如果有人想用这种手段阻挠新药研发，耽误患者治疗……”

他盯着郑主任：“我会通过法律途径，追究到底。包括举报人，也包括……不负责任的官员。”

最后一句话说得极重。郑主任脸色一阵青一阵白，最终妥协：“那……那我们只做抽样检查。随机抽取二十份病历，现场核实。”