第87章 谢总您放心（1/2）

清瑶生物的gmp生产基地亮得晃眼，车间的全崭新的设备排成队，像待命的钢铁战士。

这些设备已经全部调试完成，试生产的试剂盒流水般下线，送去检测的样品更是全部参数满分通过——

按说该松口气了，可谢清瑶站在车间门口，眉头比开机那天还紧。

她太清楚了，对体外诊断试剂盒这种医疗器械来说，前面这些顶多算“热身”。

药监局（nmpa）的审评审批和gmp认证，那才是真刀真枪的生死关。

过了，产品能合法上市、进医院救急；没过，这大几千万砸进去的基地，就只能当摆设。

“都打起精神！这场仗输不起！”

谢清瑶把公司的核心骨干全拉到了qa办公室，这里直接改成了“认证指挥所”。

墙上的倒计时牌红得刺眼：距离nmpa现场检查，还剩60天！牌下面贴满了密密麻麻的便利贴，哪天干完什么活、谁负责，写得一清二楚，连标点符号都透着股紧张劲儿。

谢清瑶亲自坐阵，身边的人个个都是挑出来的尖兵：沈南舟博士是技术大牛，专管注册资料和验证数据；

赵妮娜搞体系文件是一把好手，现场管理也从不出纰漏；

李锐盯着设备，水系统、空调、灌装机这些“大家伙”的验证全归他；

周晓则是最后一道关卡，所有文件记录的合规性都得经他过目。

刚布置完任务，谢清瑶就把沈南舟叫到跟前，声音带着熬夜熬出来的沙哑，却一点不含糊：

“沈博士，我们所有的注册申报资料再复核三遍！产品技术要求、临床评价报告、生产制造信息，还有标签说明书，格式对不对、数据准不准、逻辑能不能串起来，但凡有一点疏漏，前面的功夫全白费！”

沈南舟推了推眼镜，眼底的红血丝藏都藏不住——这阵子为了赶资料，他几乎没在凌晨三点前睡过。

但他还是挺了挺腰，语气笃定：“谢总您放心！所有资料我们交叉审了两轮，数据都是实打实验出来的，逻辑链也捋得清清楚楚，完全按最新法规来的。电子申报系统那边，昨天已经提交成功了！”

谢清瑶没松口气，又转向赵妮娜：“妮娜，gmp体系文件定稿了吗？质量手册、程序文件、操作规程这些不用说，人员培训记录、设备验证报告、环境监测数据，还有物料供应商的审计资料，必须一份不少，而且得规范，随便抽一份都能追溯到底！”

赵妮娜手里还捏着刚打印的环境监测报告，指尖都泛白了。

她快速扫了一眼最后一行数据，才抬头回话：“全弄完了！文件柜按检查要求分了类，标签贴得明明白白。车间里所有操作人员，都培训考核过，合格了才上岗，现场随时能接受检查！”