第8章 第一例人体试验(1/2)
雄安,“基石”研究中心。
尽管主体建筑仍在施工,但其核心区域——一个按照最高生物安全等级(p3+)和药品生产质量管理规范(gmp)标准紧急搭建的模块化洁净车间,已经投入使用。
这里,正是“破壁”计划的核心,体内car-t载体——“导航者lnps”的诞生之地。
车间内,气氛凝重得能拧出水来。透过巨大的观察窗,可以看到全封闭的自动化生产线正在无声运转。
微流控芯片以极高的精度混合着特殊设计的可电离脂质、辅助磷脂、胆固醇和聚乙二醇化脂质,形成均匀的纳米脂质体(lnps);
随后与包含编码car基因的mrna序列的水相溶液混合,在精确控制的流速和温度下,自组装成最终的“导航者lnps”。
林枫、陈明远,以及核心团队成员,都站在观察窗外,紧盯着每一个参数和监控画面。
空气中弥漫着消毒剂和紧张混合的气味。
王芷兰教授的最新血液检测报告显示,她的肾脏功能指标再次恶化,主治医生隐晦地提醒,可能只剩下最后一周到十天的窗口期。
时间,是悬在每个人头顶的达摩克利斯之剑。
“第一批lnps合成完成,正在进行纯化和无菌检测。”
对讲机里传来车间负责人的声音,平静中带着一丝不易察觉的颤抖。
所有人的心都提到了嗓子眼。系统的推演完美无瑕,小动物模型(使用人源化小鼠)的结果令人振奋:
注射后48小时,小鼠脾脏和血液中检测到大量具有活性的car-t细胞,并能有效归巢并攻击移植的胰腺癌肿瘤。
但从小鼠到人,尤其是到王芷兰教授这样身体极度虚弱的晚期患者,这其间的鸿沟,深不可测。
伦理审批在最高级别的干预下,以创纪录的速度走完了流程。
审批会议上,争议依然存在,但当那份展示了“希望试剂”精准定位、以及小鼠模型中car-t细胞高效清癌效果的完整数据摆在面前时;
反对的声音最终化为了沉重的沉默。风险极高,但希望,是唯一的选择。
关键的知情同意环节。王芷兰教授在药物作用下,获得了短暂的、相对清醒的时刻。
陈明远和林枫亲自来到病房,穿着无菌隔离服,坐在她的床边。
陈院士握着老友枯瘦的手,声音哽咽,几乎无法成言。
是林枫,用最简洁、最冷静的语言,向她解释了即将进行的治疗;
一种全新的、直接在体内激活她自身免疫细胞去攻击癌细胞的方法,解释了其巨大的潜力和未知的风险。
王芷兰教授虚弱地躺着,眼神却异常清明。
她听着,偶尔眨一下眼睛,表示理解。
当林枫说完,病房里陷入一片寂静。只有监护仪的滴滴声,像是为这个重大抉择读秒。
良久,王教授极其轻微地点了点头,嘴唇翕动,用几乎听不见的气音说:
“……好……我……愿意……试试……为了……后来者……”
那一刻,陈明远院士的泪水终于夺眶而出。
林枫则深深吸了一口气,郑重地点头:“我们一定尽力。”
试验日。气氛比“盘古”点火那一刻更加令人窒息。
没有媒体,没有欢呼,只有在高度戒备下的特护病房,以及隔壁监控室内严阵以待的医疗专家团队和林枫等人。
王芷兰教授平静地躺在病床上,仿佛即将进行的只是一次普通的输液。
护士长亲自操作,将那管承载着无数人希望与焦虑的、略显乳白色的“导航者lnps”悬浮液,通过精密输液泵,以极其缓慢的速度,注入她的静脉。
林枫站在监控室的大屏幕前,上面分割显示着王教授的生命体征、各类生化指标实时数据流,以及“希望试剂”成像系统的待机界面。
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