第67章 新药接力与生态升级（1/2）

白露时节的红星村，晨雾笼罩着紫苏田，第三季紫苏幼苗在湿润的土壤中舒展着嫩绿的叶片，村民们踏着露水进行田间管理，无人机在低空喷洒着生物农药，构成一幅现代农耕的生动画卷。全球传统医药卓越中心的国际会议中心内，来自全球 40 个国家的药品监管机构代表和专家学者齐聚一堂，参加 “紫苏素 a 衍生物 sz-001 全球注册战略研讨会”。唐糖坐在会议主位，胸前的全球传统医药创新成就奖章在灯光下熠熠生辉，与星图项链相互映衬。

“紫苏素 a 衍生物 sz-001 的 3 期临床试验结果非常优异，为全球注册奠定了坚实基础，” 唐糖向与会代表介绍注册准备情况，“3 期临床试验在全球 30 个国家的 100 家临床研究机构开展，纳入 1200 例轻度至中度认知障碍患者，结果显示试验组 mmse 评分较基线平均提高 8.2 分，显着优于对照组，且安全性良好。我们已完成全球注册资料的准备工作，计划同步向中国 nmpa、美国 fda、欧盟 ema 等主要监管机构提交上市申请。”

美国 fda 药品审评与研究中心主任对注册策略提出建议：“基于 sz-001 的突破性疗效，建议申请 fda 的‘优先审评’和‘加速批准’资格，” 他说，“同时提交完整的 3 期临床试验数据和真实世界研究数据，以支持全面批准。fda 将建立专门的审评团队，与申请人保持密切沟通，加快审评进程。我们对 sz-001 的全球注册充满期待，相信它将为认知障碍治疗带来新的突破。”

欧盟 ema 人类用药委员会主席也表示：“ema 将把 sz-001 的上市申请纳入‘优先 medicines’（prime）计划，” 她介绍道，“为申请人提供早期科学建议和监管支持，加速药品的审评和上市。建议加强与欧洲各国药品监管机构的沟通，确保上市后监管的协调一致。ema 将与 fda 和 nmpa 保持沟通，推动监管科学的交流和协调。”

研讨会达成了多项共识，明确了 sz-001 的全球注册路径和时间表。“我们计划在未来 3 个月内完成主要监管机构的上市申请提交，” 唐糖总结道，“针对不同地区的监管要求，制定个性化的注册策略；建立全球注册沟通机制，及时回应监管机构的问询；加强临床试验数据的整理和分析，确保数据的完整性和准确性。目标是在 12 个月内获得主要市场的上市许可，让 sz-001 早日惠及全球患者。”

上午十点，传统医药国际大科学计划的重点项目推进会在创新中心的协同研发中心召开。五大科学工程的负责人和国际合作伙伴代表汇报了项目进展，讨论了下一步工作计划。“传统药物创新工程已取得阶段性成果，” 项目负责人汇报，“除了已上市的糖尿病复方和紫苏素 a 复方制剂外，5 个进入临床前研究的传统复方中，2 个已完成临床前研究，准备提交临床试验申请；3 个 1 期临床试验项目进展顺利，初步结果显示良好的安全性和潜在疗效。”

资源保护工程的进展同样喜人。“我们已完成 300 种珍稀药用植物的基因组测序和离体保存，建立了 30 个药用植物资源保护基地，” 项目负责人介绍道，“开发了药用植物资源可持续利用技术，在 10 个国家开展了试点应用，实现了资源保护与利用的平衡。全球药用植物资源数据库已收录 5000 种药用植物的信息，成为全球最大的药用植物资源数据库。”

标准体系工程已制定并发布了 60 项传统医药国际标准。“这些标准涵盖了药材质量、复方制剂、生产工艺、临床应用等多个领域，” 项目负责人说，“在全球 20 个国家开展了标准培训和推广活动，建立了 10 个标准实施示范基地。标准实施效果评估显示，采用国际标准的企业产品质量合格率提高 30%，国际贸易壁垒显着降低。”

知识挖掘工程和人才培养工程也取得了重要进展。“全球传统医药知识图谱收录的知识记录达到 30 万条，开发了 5 个智能研发工具，” 知识挖掘工程负责人介绍道，“人才培养工程已培养 800 名国际化人才，建立了全球传统医药人才网络，为大科学计划提供了坚实的人才支撑。”

唐糖在推进会上强调：“大科学计划已进入关键实施阶段，” 她对项目团队说，“要聚焦重大科学问题，加强协同创新，提高研究质量和效率；加强国际合作，拓展合作伙伴网络，实现资源共享和优势互补；注重成果转化，推动研究成果的产业化和应用，让大科学计划的成果惠及全球。”

在全球紫苏种植基地的智能管理中心，“红星 9 号” 紫苏的大规模推广种植工作全面启动。“‘红星 9 号’紫苏已在全球种植基地推广种植 2 万亩，” 狗蛋向参观的国际农业专家介绍道，“最新种植数据显示，该品种的紫苏素 a 前体含量稳定在 5.5%，亩产达到 435 公斤，比‘红星 8 号’分别提高 14.6% 和 1.2%。短生育期特性使一年三季种植成为现实，土地利用率提高 50%，经济效益显着提升。”

种植基地的智能化水平进一步提升，数字孪生系统全面应用。“通过数字孪生技术，我们构建了紫苏种植的虚拟模型，” 狗蛋展示着系统功能，“实现了种植全过程的可视化、可预测和可优化。系统能根据气象数据、土壤条件和作物生长状况，自动优化种植方案，水资源利用率提高 60%，化肥农药使用量减少 70%，种植成本降低 25%。区块链溯源系统与数字孪生系统无缝对接，实现了从种植到采收的全过程溯源。”

在种质资源库的合成生物学实验室，紫苏素 a 的生物合成研究取得重大突破。“通过代谢工程优化，紫苏素 a 的酵母合成产量达到每升发酵液 10 克，” 狗蛋兴奋地宣布，“比之前提高了一倍，生产成本降低 50%。我们还开发了连续发酵技术，实现了紫苏素 a 的工业化连续生产，生产效率提高 30%。这项技术已申请国际专利，计划在明年建设年产 10 吨的生物合成生产基地，为药品生产提供新的原料来源。”

李寡妇的紫苏健康文旅工坊已发展成为全球传统医药文化交流的重要平台，在全球 15 个城市建立了紫苏文化体验中心。“巴黎体验中心的年度接待量突破 15 万人次，” 李寡妇通过视频连线向唐糖汇报，脸上洋溢着幸福的笑容，“我们开发的‘紫苏文化沉浸体验’项目深受欢迎，通过虚拟现实技术，让游客穿越时空，体验紫苏从种植到药用的全过程，感受传统医药文化的魅力。工坊的国际非遗传承人培训班已培养了 300 名国际学员，形成了覆盖全球的文化传播网络。”

工坊的紫苏健康产品矩阵持续丰富，已开发出 6 大系列 150 余种产品。“我们的紫苏功能性食品获得了美国 fda 的‘健康声称’认证，” 李寡妇兴奋地说，“紫苏护肤品系列进入了欧洲丝芙兰等高端美妆连锁店，年销售额突破 1 亿元。在东南亚建设的紫苏产业园区已成为当地的支柱产业，带动了

人就业，促进了当地经济发展。”

紫苏文化的国际影响力不断扩大，“紫苏健康生活方式全球推广计划” 获得联合国教科文组织的支持。“计划在未来 5 年内投入 2 亿元，在全球 200 个国家推广紫苏健康生活方式，” 李寡妇介绍道，“通过建设紫苏健康生活示范社区、开展健康教育培训、举办文化交流活动等方式，传播传统医药健康理念。项目已在 20 个国家开展试点，受益人群超过 500 万。”

下午，全球传统医药创新联盟成立大会在创新中心的国际会议中心举行。来自全球 50 个国家的 200 家机构成为联盟首批成员，包括科研院所、制药企业、医疗机构和行业协会。“全球传统医药创新联盟的成立，旨在整合全球传统医药创新资源，促进协同创新，” 联盟首任主席唐糖在成立大会上致辞，“联盟将建立创新资源共享平台、技术交流机制和成果转化渠道，推动传统医药的创新发展和国际化。”

联盟发布了首批合作项目，包括传统复方全球协同研发、药用植物资源保护与可持续利用、传统医药数字化创新等 10 个重点项目。“我们将投入 5 亿元支持首批合作项目，” 唐糖介绍道，“建立联盟基金，支持成员单位的合作研究；建设联盟信息平台，促进资源共享和信息交流；组织国际学术交流活动，推动技术创新和经验分享。希望通过联盟的建设，汇聚全球智慧，共同推动传统医药的创新发展。”

世界卫生组织总干事对联盟的成立表示祝贺：“全球传统医药创新联盟的成立是全球传统医药发展的重要里程碑，” 他在视频致辞中说，“who 将与联盟加强合作，共同推动传统医药的标准化、规范化和国际化，为全球健康事业做出贡献。who 将支持联盟的项目实施，推广联盟的创新成果，促进传统医药在全球的应用。”