第88章 遇到什么状况？（2/2）

“验证批次怎么只有三批？依据在哪？”

沈南舟立刻上前一步，语速不快但逻辑清晰：

“专家，根据《医疗器械生产质量管理规范》附录里的要求，关键工艺验证至少连续三批，我们这三批从原料投入到成品检验，所有数据都能对应上，原始记录都在这儿。”

他边说边递上备用的原始记录册，手心已经沁出了汗。

没等这茬过去，另一位检查员又拿起供应商审计报告，眉头皱了起来：

“这个关键原料供应商的审计结论太笼统了，只写了‘合格’，风险点评估怎么没详细写？比如他们的原料储存条件有没有隐患，运输过程中的温度监控怎么保障？”

周晓赶紧接过报告，心里咯噔一下——

昨晚模拟检查时明明看过，怎么还是漏了细节？他定了定神，立刻说：

“专家您提醒得对，我们马上补充！这是最新的供应商现场审计视频和风险评估表，里面把储存、运输的风险点都列出来了，还有整改措施的落实记录。”

说着就跑回文件柜，翻出备用资料递过去，后背已经被冷汗浸湿。

另一边的生产车间里，气氛更紧张。

现场检查组换上洁净服，走进洁净区时，眼睛像扫描仪似的扫过每一个角落。

李锐跟在旁边，手心攥得发白。

“那台灌装机，把灌装精度的验证原始记录拿过来。”

一位检查员指着不远处正在运转的灌装机说。

李锐赶紧让操作工停下机器，跑去中控室取记录——

昨晚他还特意核对过，可此刻腿却有点发软，生怕哪里出岔子。

刚把灌装机的记录交上去，另一位检查员又盯上了正在更衣的操作工：

“你，演示一下更衣程序。”

那操作工明显慌了，手忙脚乱地戴手套，消毒时刚搓了十几秒就想往下走。

“停！”检查员的声音立刻响起，“手消毒时间不够，规范要求至少30秒，指缝、手腕都得搓到，重新做！”

赵妮娜赶紧上前打圆场：

“是我们培训不到位，马上加强实操训练。”

她一边说一边给操作工使眼色，心里却在骂自己——

昨晚模拟时明明强调过，怎么到了关键时刻还是掉链子？